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Die
vorliegende Erfindung betrifft die aktiven implantierbaren medizinischen
Vorrichtungen (im Sinne der Richtlinie EWG/90/385 vom 20. Juni 1990 des
Rats der Europäischen
Gemeinschaften), und genauer die Familie von Geräten, die die Aufgabe haben,
an das Herz elektrische Impulse hoher Energie zu liefern (d.h. die
Energie beträchtlich überschreitend,
die bei einer einfachen Stimulation geliefert wird), um eine Tachyarrhythmie
zu beenden. Diese Therapiearten beinhalten auch einen Modus der
programmierten Stimulation mit hoher Frequenz oder „ATP" (AntiTachycardia
Pacing).
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Diese
Vorrichtungen werden allgemein „implantierbare Defibrillatoren" genannt, oder „Kardiovertergeräte" (wobei die Erfindung
sowohl die implantierbaren Defibrillatoren/Kardioverter/Schrittmacher, als
auch die implantierbaren Defibrillatoren/Schrittmacher abdecken
soll).
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Diese
Vorrichtungen umfassen einen Impulsgenerator, dessen Aufgabe es
ist, die Herzaktivität
zu überwachen
und Impulse zur Stimulation oder von hoher Energie zu erzeugen,
wenn das Herz eine ventrikuläre
Arrhythmie aufweist, die behandelt werden kann (wenn diese Energie
ungefähr
zwischen 0,1 und 10 J liegt, bezeichnet man diese Therapie mit dem
Namen „Kardioversion" und der elektrische Schock
wird „Kardioversionsschock" genannt. Wenn diese
Energie höher
als ungefähr
10 J ist, dann wird der elektrische Schock „Defibrillationsschock" genannt).
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Dieser
Schock muss geliefert werden, wenn man eine ventrikuläre Tachykardie
(TV) entdeckt, aber unter der Voraussetzung, dass es sich um eine tatsächliche
TV handelt und nicht um eine supraventrikuläre Tachykardie (TSV); tatsächlich ist
in letzterem Fall die Tachykardie aurikulären Ursprungs und der Schock,
der abge geben wurde, wäre
ohne Effekt, da sich die Elektrode zur Defibrillation bzw. Stimulation
nicht in dieser Region befindet.
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Tatsächlich decken
diese Formen verschiedene Formen von Herzrhythmusstörungen ab:
Wenn man sich in Gegenwart eines anormalen schnellen Herzrhythmus
(Tachyarrythmie) befindet, kann dieser durch eine ventrikuläre Fibrillation
(FV) ausgelöst werden,
eine ventrikuläre
Tachykardie (TV), eine Sinustachykardie (TS) oder eine supraventrikuläre Tachykardie
(TSV). Die supraventrikuläre
Tachykardie deckt selber die aurikuläre Tachykardie, das aurikuläre Flattern
und die aurikuläre
Fibrillation (FA) ab.
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Diese
Störungen
können übrigens
zusammen auftreten und man spricht dann von „Bi-Tachykardie", insbesondere in
Gegenwart einer aurikulären Fibrillation,
kombiniert mit einer ventrikulären
Tachykardie.
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Die
Diagnostik der Tachykardien kann auf für sich bekannte Weise auf der
Grundlage von Kriterien durchgeführt
werden, wie der ventrikulären
Frequenz, der Stabilität
der ventrikulären
Intervalle (RR-Intervalle), der Analyse der aurioventikulären Assoziation
(offenbart durch die Stabilität
des PR-Intervalls) und der Art des Beginns der Tachykardien (Gegenwart
einer abrupten Beschleunigung und Kavität des Ursprungs, ventrikulär oder aurikulär).
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Man
wird insbesondere auf die EP-A-0 626 182 (ELA Médical) Bezug nehmen können, die
einen Algorithmus zur Entdeckung und zur Klassifizierung von Tachyarrythmien
beschreibt, der insbesondere im Modell Defender 9001 von Ela Médical
eingesetzt wird.
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EP-A-0
839 235 und EP-A-0 813 888 (ELA Médical) beschreiben verschiedene
Verbesserungen dieses Algorithmus, welche es ermöglichen, die Unterscheidung
zwischen TV und TSV weiter zu verbessern, insbesondere um positive
Diagnos tikfehler zu vermeiden (Anzeige einer TV, obwohl es sich
um eine TSV handelt) oder negative (Anzeige einer TSV, obwohl es
sich um eine TV handelt).
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Der
Ausgangspunkt der vorliegenden Erfindung liegt in der Beobachtung
bestimmter klinischer Situationen, bei denen der Algorithmus dennoch
weiterhin getäuscht
wird, was zu einer falschen Diagnostik der TV und damit zu einem
Risiko der Anwendung einer unangemessenen Therapie führt.
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Das
Ziel der Erfindung ist es, dieser Situation abzuhelfen, indem die
Risiken, die mit diesen Situationen verbunden sind, weiter reduziert
werden.
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Die
klinische Analyse hat ein Bedürfnis
ergeben, im Algorithmus zur Entdeckung der Tachykardien speziell
den Fall zu behandeln, in dem eine aurikuläre Fibrillation (FA) zur gleichen
Zeit gegenwärtig ist
wie eine schnelle und stabile ventrikuläre Antwort.
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Tatsächlich ist
der Entscheidungsbaum des Algorithmus als solcher bekannt, wenn
der ventrikuläre
Rhythmus gleichzeitig schnell (d.h. höher als die Schwellenfrequenz
zur Entdeckung einer TV) und stabil ist und das PR-Intervall nicht
stabil ist, d.h. in Abwesenheit einer aurikulär-ventrikulär Assoziation, die Vorrichtung
also annimmt, dass der Patient in TV ist. Nun aber lässt in einem
Arrythmietyp mit FA und schneller ventrikulärer Antwort die erhöhte Frequenz des
Rhythmus die Stabilität
anwachsen und die FA bewirkt eine Instabilität des PR-Intervalls. Auf eine FA, die eine Form
einer TSV ist, kann keine Therapie eines ventrikulären Schocks
angewendet werden, im Unterschied zu einer tatsächlichen TV.
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Es
ist folglich angebracht, den Algorithmus zu verbessern, um eine
zusätzliche
Unterscheidung beizutragen, die es ermöglicht, diese Situation speziell
zu erkennen und zu behandeln.
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Die
Erfindung schlägt
dazu eine Vorrichtung von dem Typ vor, der in der oben genannten
EP-A-0 626 182 beschrieben ist, d.h. umfassend: Mittel zur Lieferung
einer Defibrillations- und/oder Kardioversionstherapie und/oder
ventrikulärer
und/oder aurikulärer
Anti-Tachykardie-Stimulation; Mittel zum Empfang der ventrikulären oder
aurikulären
Aktivität;
Mittel zum Vermuten und Bestätigen
der Gegenwart von Tachykardie-Episoden in der so empfangenen Aktivität, wobei
diese Mittel Mittel zum Analysieren der Stabilität der RR-Intervalle und der
Stabilität
der zugeordneten PR-Intervalle umfassen und Unterscheidungsmittel,
die im Fall der Entdeckung von stabilen RR-Intervallen und instabilen
PR-Intervallen eingesetzt werden, wobei diese Mittel dazu geeignet
sind, zwischen aurikulärer
Fibrillation mit schneller ventrikulärer Antwort und ventrikulärer Tachykardie
zu unterscheiden, und eine differenzierte Therapie gemäß dem einen
oder anderen Fall anzuweisen. Gemäß der Erfindung umfassen die
Unterscheidungsmittel Mittel aus der Gruppe, welche umfasst:
- – Mittel
zur Messung der Amplitude der P-Wellen und zur Analyse der Stabilität dieser
Amplituden, um die Gegenwart einer aurikulären Fibrillation im Fall einer
Instabilität
zu bestimmen, die größer als eine
gegebene Schwelle ist, und/oder
- – Mittel
zur vorübergehenden
Hemmung der Mittel zur Aufnahme der ventrikulären Aktivität und zur Entdeckung des aurikulären Aufnahme,
um die Gegenwart einer aurikulären
Fibrillation im Fall der Abwesenheit einer aurikulären Aufnahme festzustellen,
und/oder
- – Mittel
zur Beurteilung der Verzögerung
der Leitung zwischen dem rechten Herzvorhof und dem linken Herzvorhof
und der Analyse der Stabilität dieser
Verzögerung,
um die Gegenwart einer aurikulären
Fibrillation im Fall einer Instabilität festzustellen, die größer als
eine gegebene Schwelle ist.
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In
sehr vorteilhafter Weise umfasst die Vorrichtung auch Mittel zur
Entdeckung der Bi-Tachykardie und zur Steuerung einer angepassten
Therapie, wo bei diese Mittel eingesetzt werden, wenn die Unterscheidungsmittel
die Gegenwart einer aurikulären Fibrillation
entdecken. Es kann sich handeln:
- – um Mittel
zur Analyse der Dauer der RR-Intervalle, um die Gegenwart einer
Bi-Tachykardie zu bestimmen im Fall der Entdeckung von mindestens
eines Zyklus von einer Dauer, die größer als eine gegebene Schwelle
im Laufe einer Reihe von aufeinander folgenden Herzzyklen ist, und/oder
- – um
Mittel zur Anwendung einer Therapie eines aurikulären Schocks
von niedriger Energie und Auswertung der Effizienz dieser Therapie,
um die Gegenwart einer Bi-Tachykardie zu bestimmen im Fall der Fortdauer
der aurikulären
Fibrillation nach Therapie und/oder
- – um
Mittel zur Verzögerung,
um die Gegenwart einer Bi-Tachykardie im Fall der Fortdauer der
aurikulären
Fibrillation am Ende der Verzögerung
zu bestimmen.
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Es
werden jetzt im Detail verschiedene Ausführungsformen der Lehre der
Erfindung beschrieben.
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Die
Vorrichtung der Erfindung verwendet einen Algorithmus zur Entdeckung
und Klassifizierung von Tachyarrythmien eines Defibrillators, wie
dem Model Defender 9001 von Ela Médical, wobei der Algorithmus
auf eine Weise verbessert wurde, die unten angegeben werden wird.
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Der
erste Schritt der Analyse besteht im Isolieren des speziellen Falls,
in dem:
- – der
ventrikuläre
Rhythmus schnell ist, d.h. höher als
eine Schwellenfrequenz der TV-Diagnose,
- – der
ventrikuläre
Rhythmus stabil ist, wobei dieses Kriterium ausgehend von den RR-Intervallen bestimmt
wird, und
- – es
keine aurikulär-ventrikulär Assoziation
gibt, wobei dieses Kriterium ausgehend von der Stabilität der PR-Intervalle
bestimmt wird.
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Genauer
definiert der in der oben genannten EP-A-0 626 182 beschriebene
Apparat, dass es eine Stabilität
der RR-Intervalle gibt, wenn die Spitze der Autokorrelation, geteilt
durch die Gesamt-Autokorrelation, ein vorbestimmtes Verhältnis überschreitet (die
Spitze der Autokorrelation ist die maximale Anzahl kürzlicher
Intervalle im Ventrikel, die ein vorbestimmtes Stabilitätskriterium
erfüllen).
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Er
definiert, dass es Leitungsstabilität gibt, wenn der Wert der Spitze
der Interkorrelation, geteilt durch entweder den Wert der Spitze
der Autokorrelation oder abweichend hiervon durch die Gesamtzahl der
Interkorrelation ein vorbestimmtes Verhältnis überschreitet (die Spitze der
Interkorrelation ist die maximale Zahl von Leitungsintervallen,
die aus dem Vorhof stammen und die ein vorbestimmtes Stabilitätskriterium
erfüllen).
Mit anderen Worten vergleicht man im obigen ersten Fall die Leitungsstabilität zwischen
den zwei Kammern mit denjenigen der Intervalle im Ventrikel, während man
im zweiten Fall die Leitungsstabilität zwischen den zwei Kammern
in Abhängigkeit
von der Gesamtheit der vermutlichen Leitungen ausdrückt.
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Wenn
man sich so im Fall eines schnellen und stabilen ventrikulären Rhythmus
und einer instabilen Leitung befindet, fährt man also auf für die Erfindung
charakteristische Weise mit einer ergänzenden Analyse fort, um zu
bestimmen, ob man sich in Gegenwart einer TV oder FA mit schneller
Antwort befindet. Diese Analyse kann auf verschiedene Weisen durchgeführt erden.
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Eine
erste Technik besteht darin, die Amplitude der P-Wellen zu messen
und deren Abweichungen von Zyklus zu Zyklus zu bestimmen.
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Wenn
diese Veränderlichkeit
erhöht
ist, dann nimmt der Algorithmus an, dass es eine Anwesenheit einer
FA gibt.
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Das
Kriterium der Veränderlichkeit
der Amplitude kann z.B. als bestätigt
betrachtet werden, wenn man eine Abweichung des Amplitudenniveaus
misst, die größer als
20% über
mindestens zwei Zyklen aus vier aufeinender folgenden Zyklen ist.
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Eine
zweite Technik besteht darin, die aurikuläre Frequenz zu analysieren
und anzunehmen, dass man in Gegenwart einer FA ist, wenn die aurikuläre Frequenz
höher als
die ventrikuläre
Frequenz ist.
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Genauer
wird die Vorrichtung, um diese Bestimmung zu ermöglichen, vom Doppelkammer-Modus
(DDD) in den Einkammer-Modus (AAI) umgeschaltet, um das aurikuläre Horchen
zu verbessern, indem vermieden wird, dass dieses durch die Bestimmung
des Ventrikels gestört
wird. Tatsächlich
kann die Analyse des FA durch die Gegenwart von absoluten aurikulären unempfindlichen
Perioden gestört werden,
die die Entdeckung gewisser P-Wellen begrenzen.
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Wenn
die Diagnose des schnellen und stabilen ventrikulären Rhythmus
einmal durchgeführt
ist (die also einen Referenzwert der ventrikulären Frequenz liefert), empfängt und
analysiert die Vorrichtung die aurikuläre Frequenz, z.B. über eine
Dauer von vier oder fünf
Sekunden, in einem Modus der nur-aurikulären Ermittlung (AAI-Modus).
Eine aurikuläre
Frequenz, die höher
als die ventrikuläre
Referenzfrequenz ist, offenbart also die Gegenwart einer FA.
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Diese
Technik der Entdeckung der FA ist genauer auf den Fall angepasst,
in dem der Patient an eine Sonde zur aurikulären Entdeckung mit kurzen Dipol
angeschlossen ist, was das Risiko der Entdeckung von ventrikulären Depolarisationen
beträchtlich
verringert.
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Eine
dritte Technik besteht darin, einen Test der aurikulären Aufnahme
nach Stimulation durchzuführen,
d.h. der Spannungsschwelle der Amplitude des Stimulationsimpulses,
der notwendig ist, um eine Depolarisation der Kavität auszulösen, auf
die dieser Impuls angewendet wird. Die Entdeckung der Aufnahmeschwelle oder „Schwelle
des Nach-Sich-Ziehens" wird
z.B. auf diejenige Weise durchgeführt, die in der EP-A-0 552
357 (Ela Médical)
beschrieben ist.
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Die
Vorrichtung (hier noch vorzugsweise vorübergehend in den AAI-Modus
umgeschaltet, um das aurikuläre
Horchen zu verbessern) liefert eine aurikuläre Stimulation (Maximum: 5
V und 1 ms), mit einer Kopplung, die im Vergleich zur letzten Entdeckung
um 200 ms höher
ist; dann misst sie das erwähnte
Potential. Wenn die Vorrichtung zur Messung der Schwelle des Nach-Sich-Ziehens
die Existenz einer aurikulären
Aufnahme bestätigt,
dann nimmt das Gerät
an, dass es in Gegenwart einer echten TV ist; im gegenteiligen Fall
nimmt es an, dass es sich um eine FA handelt, weil eine Stimulation
des Vorhofs in Gegenwart einer FA nur ausnahmsweise eine aurikulären Aufnahme
hervorruft.
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Eine
vierte Technik beruht auf einer der Eigenschaften der FA, die die
Veränderlichkeit
der Depolarisation der Vorhöfe
ist, die durch eine sehr veränderliche
Verzögerung
der Leitung des rechten Vorhofs/linken Vorhofs charakterisiert werden
kann.
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Diese
Technik wird vorteilhafterweise mit einer Multisite-Vorrichtung
durchgeführt,
bei der der Patient an eine Sonde zur Entdeckung im rechten Herzvorhof
und eine Sonde zur Entdeckung im linken Herzvorhof angeschlossen
ist. Vorteilhafterweise sind diese Sonden Sonden mit kurzem Dipol,
um die Risiken der Entdeckung von ventrikulären Depolarisationen zu begrenzen.
Die zwei aurikulären
Sonden sind jeweils mit einem verschiedenen Entdeckungsverstärker verbunden,
und die Messung des rechten/linken Intervalls wird über mehrere
aufeinander folgende Zyklen durchgeführt. Vorzugsweise wird die Vorrichtung
vorübergehend
in den AAI-Modus umgeschaltet, um das aurikuläre Horchen zu verbessern. Wenn
die Abweichungen der gemessenen Intervalle sich über einen großen Bereich
erstrecken, z.B. mehr als 50 ms, dann nimmt die Vorrichtung an,
dass sie in Gegenwart einer FA ist.
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Eine
Verbesserung für
die oben beschriebenen Techniken besteht darin, eine zusätzliche
Unterscheidung durchzuführen,
wenn das Gerät
die Gegenart einer FA feststellt, um zu bestimmen, ob es sich um
einfache FA oder um eine Bi-Tachykardie" handelt, d.h. um
eine Kombination aus einer FA und einer TV. Diese zwei Fälle werden
verschiedenen Therapien unterworfen.
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Diese
zusätzliche
Unterscheidung kann auf mehrere verschiedene Weisen durchgeführt werden.
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Eine
erste Technik besteht darin, auf den Patienten eine Therapie mit
einem aurikulären
Schock von niedriger Energie (leichter Schock) anzuwenden und den
Herzrhythmus von Neuem zu analysieren. Wenn der Schock die Störung beendet
hat, handelt es sich wahrscheinlich um eine einfache FA; im Gegenzug
kann das Scheitern des aurikulären
Schocks die TV bestätigen,
und es ist folglich notwendig, eine ventrikuläre Therapie (eventuell ATP)
oder einen starken Schock anzuwenden.
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Eine
zweite Technik besteht darin, vor jeder Aktion eine bestimmte Zeitdauer
verstreichen zu lassen und den Herzrhythmus von Neuem zu analysieren,
um zu sehen, ob die Störung
verschwunden ist. In der Tat weiß man, dass die geleitete FA
eine Störung
ist, die mit Salven agiert, wenn die Störung am Ende der Verzögerung spontan
verschwunden ist, kann man den Schluss ziehen, dass es sich offensichtlich
um eine einfache FA handelt. Wenn im Gegenzug die Störung fortdauert,
befindet man sich offensichtlich in Gegenwart einer TV kombiniert
mit einer FA, und die Vorrichtung liefert dann die ventrikuläre Therapie.
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Eine
dritte Technik beruht auf der Feststellung der Tatsache, dass die
Salven der geleiteten FA um einen oder mehrere lange Zyklen unterbrochen sind.
Die Unterscheidung der Bi-Tachykardien kann so durch die Suche nach
einem langen Zyklus durchgeführt
werden, z.B. die Suche nach einem Kopplungszyklus von einer Dauer,
die größer als
das Mittel der vier letzten RR-Dauern ist, die während einer um 63 ms erhöhten Tachykardieperiode
gemessen wurden. Wenn ein solcher Zyklus in den 24 letzten analysierten
Zyklen gefunden wird, wird die Vorrichtung annehmen, dass es die
Gegenwart einer FA gibt; im gegenteiligen Fall wird sie annehmen,
dass es eine TV gibt, also Bi-Tachykardie. Die EP-A-0 813 888 (Ela
Médical)
beschreibt ein solches Verfahren der Suche nach einem langen Zyklus,
um vorübergehend
die Parameter und/oder Kriterien der Klassifizierung eines Algorithmus
zur Analyse von Tachykardien zu modifizieren.